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223个药品注册证书被注销 包括多款常用药

2022-04-27 13:43:48  来源:中国质量报

本报讯 (记者 徐建华)近日,国家药监局发布公布,注销马来酸罗格列酮片等223个药品注册证书,公布最新一期的国家医疗器械监督抽检结果。

本次注销药品注册证书的223个药品钟,有马来酸罗格列酮片、羟丙甲纤维素滴眼液、西咪替丁片、甲睾酮片、复方乙酰水杨酸片、氯霉素片、阿奇霉素片等,涉及多家企业。其中,葛兰素史克(天津)有限公司注销了4个,辉瑞制药有限公司注销了5个,宿州亿帆药业有限公司注销了20个,海南博大制药厂注销了18个,宁夏启元国药有限公司注销了101个。此外,从通用名来看,在公告注销的药品中,葡萄糖注射液、氧、安乃近片、土霉素片、四环素片、呋喃唑酮片、维生素C注射液注销数均在5个及以上。从注销情形来看,除宁夏兴平精细化工股份有限公司持有的氧和宁夏荣生制药有限责任公司持有的抗风湿液、风湿止痛药酒、雪奇药酒不予再注册,其余219个药品均是依申请注销。

据悉,为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药监局组织对椎间融合器、半导体激光治疗机等5个品种进行了产品质量监督抽检,共12批(台)产品不符合标准规定。

对抽检中发现的不符合标准规定产品,国家药监局已要求企业所在地省级药品监督管理部门,按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求,及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息;督促企业尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。

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